骨科醫療器械公司，應該有著怎樣的人員架構？管理制度確定的依據是什么？生產質量管理需要哪些流程？都需要我們一一廓清。

7月4日，我司有幸邀請到常州飛凡醫療信息咨詢公司朱杰老師，來為我們進行進一步的指導。

朱杰老師就“醫療器械生產質量管理規范及現場檢查指導原則”，從機構與人員、廠房與設施、文件管理、設計開發等相關方面，為我們做了仔細的講評。

只有建立與醫療器械生產相適應的管理機構，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能，才能更好地責任到人、分工合作。

而其中最重要的是，企業負責人應當確定一名管理者代表。不僅是需要從法規層面授權，精確其履行的職責，更是對企業質量體系管理的一種強化。

落實醫療器械生產企業質量安全主體責任，我們會緊跟國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的規章，不斷落實完善，不斷砥礪前行。

除此之外，建立有關生產設備操作規程、健全質量管理體系文件，嚴格設計開發的流程和程序等，我們還需要不斷安全生產風險知識和風險控制意識與技能，去更好地勝任工作。

總而言之，通過這次培訓，全體員工系統地了解醫療器械生產質量管理規范，也懂得掌握生產經營關鍵要點和注意事項。

為持續加強質量管理體系建設，不斷提升質量安全管理水平，切實保障醫療器械產品質量安全，我們也會牢固樹立誠信意識，把誠信意識貫穿于企業生產經營全過程。

推動五研醫療器械生產強化質量安全主體意識、提升骨科外固定支架質量安全保障能力，我們一直在行動！